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The cost of haste: On drugs, vaccines and regulators

July 29, 2020

Regulators of drugs and vaccines should not have to sign off on low-pass filters
So far-reaching are the effects of COVID-19 that it has harried drug regulatory authorities, usually the most risk-averse within the bureaucracy. ‘Do no harm’ is the driving principle of drug regulation and this is reflected in the thicket of documents and permissions that stand before the average novel drug or vaccine, for a chance at making it to the market. However, SARS-CoV-2, while mostly non-lethal, kills across demography and age-groups to confound sophisticated care systems. This has sent a signal to drug companies, biomedical firms and governments to scramble for anything with even the slightest chance of success. It is in this context that regulators, used to long timelines of testing new vaccines or drugs, are now under pressure to facilitate a solution rather than stick to weighing and dwelling on evidence of efficacy and safety. India’s drug regulatory authority as well as the Department of Biotechnology, which also funds vaccine development and drug research, now collaborate on fast-tracking. For instance, if an Indian company has partnered with a foreign one in developing a vaccine, then any trials already conducted by the foreign unit would be considered in allowing Indian companies to avoid repeating them in India. For drugs, those that have been proven to be safe for treating one disease may skip a fresh, large human trial, or a phase-3 trial. Potential vaccines too are now allowed to combine stages of trials — normally, regulators must approve results of each stage — to permit those testing the drug to move to the next stage. The rush to compress timelines, in itself, is no guarantee that a workable vaccine or reliable drug will emerge any faster. Drugs and vaccine-development have historically been expensive because immunology is a complex, eternal struggle with disease, and with high failures.
There have been instances when disease mortality is so high that not offering even a half-baked drug or a vaccine would be unethical. That is a call regulators have to constantly take. But not all emergencies are the same. There is now a situation, as in the case of itolizumab, a psoriasis drug repurposed for COVID-19, where the drug regulator has approved it for emergency use but the COVID-19 task force has expressed its reservations. Such dissonance among experts is unacceptable especially when they all have access to the same evidence. There is a tendency to view COVID-19 vaccine development or a new drug as a ‘race’ in which only the first vaccine to be out matters. Historically, vaccines, even those targeting the same disease, only get better over time. Will COVID-19 continuously linger as an endemic disease or will it mutate into oblivion? If it is the former, scientists can continue to work on better drugs or improved vaccines. Haste does not aid science.

Important Vocabs:-

1. Haste (N)- excessive speed or urgency of movement or action; hurry. जल्दी

2. Risk-averse (Adj)- opposed to taking risks, or only willing to take small risks. जोखिम के खिलाफ

3. Bureaucracy (N)- a system of government in which most of the important decisions are made by state officials rather than by elected representatives. अधिकारी-वर्ग

4. Demography (N)- the study of statistics such as births, deaths, income, or the incidence of disease, which illustrate the changing structure of human populations. जन-संख्या का अथ्ययन

5. Sophisticated (Adj)- complex or intricate, as a system, process, piece of machinery, or the like: जटिल

6. Scramble (V)- a difficult or hurried clamber up or over something. संघर्ष

7. Efficacy (N)- the ability to produce a desired or intended result. प्रभाव

8. Instances (N)- an example or single occurrence of something. उदाहरणों

9. Baked (Adj)- (of food) cooked by dry heat in an oven. सेंका हुआ

10. Unethical (Adj)- not morally correct. अनैतिक

11. Itolizumab (N)- Itolizumab (INN, trade name Alzumab) is a 'first in class' humanized IgG1 monoclonal antibody developed by Biocon and the Center of Molecular Immunology (CIM), Havana.

12. Psoriasis (N)- a skin disease marked by red, itchy, scaly patches.

13. Dissonance (N)- lack of harmony among musical notes. मतभेद

14. Tendency (N)- an inclination toward a particular characteristic or type of behavior. प्रवृत्ति

15. Linger (V)- stay in a place longer than necessary because of a reluctance to leave. दीर्घ काल तक रहना

16. Oblivion (N)- the state of being unaware or unconscious of what is happening. विस्मरण

जल्दबाजी की लागत: दवाओं, टीकों और नियामकों पर

29 जुलाई, 2020

दवाओं और टीकों के नियामकों को कम-पास फिल्टर पर साइन इन नहीं करना चाहिए
अभी तक COVID-19 के प्रभाव ऐसे हैं कि इसने दवा नियामक अधिकारियों को परेशान किया है, आमतौर पर नौकरशाही के भीतर यह सबसे अधिक जोखिम वाला है। कोई नुकसान नहींड्रग विनियमन का ड्राइविंग सिद्धांत है और यह उन दस्तावेजों और अनुमतियों की मोटाई में परिलक्षित होता है जो बाजार में इसे बनाने के लिए औसत उपन्यास दवा या वैक्सीन से पहले खड़े होते हैं। हालांकि, SARS-CoV-2, जबकि ज्यादातर गैर-घातक हैं, परिष्कृत देखभाल प्रणालियों को भ्रमित करने के लिए जनसांख्यिकी और आयु-समूहों को मारता है। इसने दवा कंपनियों, बायोमेडिकल फर्मों और सरकारों को सफलता की थोड़ी सी भी संभावना के साथ कुछ भी करने के लिए संकेत दिया है। यह इस संदर्भ में है कि नई वैक्सीन या दवाओं के परीक्षण की लंबी समयसीमा के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले नियामकों पर अब प्रभावकारिता और सुरक्षा के साक्ष्य के लिए तौलने और रहने के बजाय एक समाधान की सुविधा देने का दबाव है। भारत का ड्रग रेगुलेटरी अथॉरिटी और साथ ही बायोटेक्नोलॉजी विभाग, जो वैक्सीन डेवलपमेंट और ड्रग रिसर्च को भी फंड करता है, अब फास्ट-ट्रैकिंग पर सहयोग करता है। उदाहरण के लिए, यदि किसी भारतीय कंपनी ने वैक्सीन विकसित करने में किसी विदेशी के साथ भागीदारी की है, तो विदेशी इकाई द्वारा पहले से ही किए गए किसी भी परीक्षण को भारतीय कंपनियों को भारत में दोहराने से बचने की अनुमति देने पर विचार किया जाएगा। दवाओं के लिए, जो एक बीमारी का इलाज करने के लिए सुरक्षित साबित हुए हैं वे एक ताजा, बड़े मानव परीक्षण या एक चरण -3 परीक्षण को छोड़ सकते हैं। संभावित टीकों को भी अब परीक्षणों के चरणों को संयोजित करने की अनुमति है - आम तौर पर, नियामकों को प्रत्येक चरण के परिणामों को अनुमोदित करना चाहिए - ताकि अगले चरण में दवा का परीक्षण करने वालों को अनुमति दी जा सके। अपने आप में, समय-समय पर संपीड़ित करने की दौड़, इस बात की कोई गारंटी नहीं है कि एक काम करने योग्य टीका या विश्वसनीय दवा किसी भी तेजी से उभरेगी। ड्रग्स और वैक्सीन-विकास ऐतिहासिक रूप से महंगा हो गया है क्योंकि प्रतिरक्षा विज्ञान बीमारी के साथ, और उच्च विफलताओं के साथ एक जटिल, शाश्वत संघर्ष है।
ऐसे उदाहरण हैं जब रोग मृत्यु दर इतनी अधिक है कि एक आधा पके हुए दवा या वैक्सीन की पेशकश भी अनैतिक नहीं होगी। यह एक कॉल नियामकों को लगातार लेना है। लेकिन सभी आपात स्थिति समान नहीं हैं। अब एक स्थिति है, जैसे कि इटोलिज़ुमाब के मामले में, सीओवीआईडी ​​-19 के लिए एक सोरायसिस दवा का पुनर्खरीद किया गया है, जहाँ दवा नियामक ने इसे आपातकालीन उपयोग के लिए मंजूरी दे दी है, लेकिन सीओवीआईडी ​​-19 टास्क फोर्स ने अपना आरक्षण व्यक्त किया है। विशेषज्ञों के बीच इस तरह की असहमति विशेष रूप से अस्वीकार्य है, जब वे सभी एक ही सबूत के लिए उपयोग करते हैं। COVID-19 वैक्सीन के विकास या रेसके रूप में एक नई दवा देखने की प्रवृत्ति है जिसमें केवल वैक्सीन ही मायने रखती है। ऐतिहासिक रूप से, टीके, यहां तक ​​कि एक ही बीमारी को लक्षित करने वाले, केवल समय के साथ बेहतर हो जाते हैं। क्या COVID-19 लगातार एक लाइलाज बीमारी के रूप में बना रहेगा या क्या यह गुमनामी में बदल जाएगा? यदि यह पूर्व है, तो वैज्ञानिक बेहतर दवाओं या बेहतर टीकों पर काम करना जारी रख सकते हैं। जल्दबाजी विज्ञान की सहायता नहीं करती है।